Reclutamiento de voluntarios para la vacuna contra Covid-19 fue autorizado por Invima
El Invima autorizó a partir del 21 de septiembre en Colombia el proceso de reclutamiento de voluntarios en 10 instituciones del país para el estudio clínico en la Fase III de la vacuna Ad26.COV2.S contra el Covid-19, patrocinado por la farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson.
El director del Invima, Julio César Aldana, indicó que el pasado jueves, 10 de septiembre, recibieron de Janssen Vaccines & Prevention B.V, los resultados de la cohorte 1, correspondientes al estudio fase 1/2 a VAC31518COV1001 de los sujetos que fueron expuestos a la vacuna para ser evaluados, comprobando que ofrece la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país.
Aldana mencionó que el Invima “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto” conforme a lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008, en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos sujetos de ensayo.
El país cuenta a la fecha, con 10 centros de investigación para llevar a cabo el estudio clínico, lo que demuestra que Colombia prioriza sus tiempos regulatorios sin perder el rigor científico, convirtiéndose en uno de los primeros países de Latinoamérica, junto a Brasil, en estar listo para dar inicio al ensayo.
El Invima autorizó cuatro nuevos centros de investigación que llevarán a cabo el ensayo clínico: Clínica de la Costa Ltda. (Barranquilla), Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín), Bluecare Salud S.A.S (Bogotá) y Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín).
Los otros seis centros autorizados son: Fundación Cardiovascular de Colombia - Bucaramanga, Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) - Barranquilla, Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (CAIMED S.A.S) Bogotá, Fundación Hospital Universidad del Norte - Barranquilla, Fundación Oftalmológica de Santander (Foscal) - Floridablanca y Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) - Bogotá.
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